Manual

Dispositivo médico

Aplicador facial

Instrucciones de uso

Este documento fue creado por el dispositivo médico: fabricante del aplicador facial, ZIR IMPLANT SRL y es una referencia oficial obligatoria para el uso adecuado del dispositivo, en combinación con el dispositivo médico: Electronic Stem Generator

Todos los dispositivos producidos por SRL IMPLANTE ZIR cumplen con RoHS

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN

Gracias por elegir las terapias de regeneración celular desarrolladas e implementadas por medio del Electronic Stem Generator.

Es necesario leer estas páginas antes de conectar por primera vez el aplicador facial al Electronic Stem Generator, encendiendo o usando su Electronic Stem Generator y mantener siempre este documento como referencia para usos futuros de su Electronic Stem Generator.

También necesita leer el Electronic Stem Generator Manual del usuario con el que está utilizando el aplicador facial.

Lea este documento detenidamente. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el representante al que le compró el aplicador facial.

Electronic Stem Generator Los dispositivos médicos en combinación con los que utiliza el aplicador facial son dispositivos médicos que producen resultados visibles que pueden medirse objetivamente mediante métodos clínicos. El tratamiento con el campo electromagnético de baja frecuencia ya no es un secreto, abarcando en este momento muchos campos de la cosmética y la medicina.

¡CUIDADO!

Al Aplicador facial relacionado con Electronic Stem Generator médico El dispositivo no está diseñado para ser utilizado por personas (incluidos niños) con capacidades físicas, sensoriales o mentales reducidas, o con falta de experiencia y conocimiento, a menos que hayan sido supervisados ​​por una persona responsable de su seguridad. Los niños deben ser supervisados ​​para asegurarse de que no jueguen con el dispositivo.

Instalación y operación de Electronic Stem Generator dispositivo médico - Advertencias

ADVERTENCIA: Electronic Stem Generator médico dispositivo debe instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información descrita en el manual de usuario.

Atentamente,

SRL IMPLANTE ZIR' Optimización

Derechos de Autor

Este documento es propiedad intelectual de SRL IMPLANTE ZIR. Cualquier forma de reproducción, uso parcial o total de los mismos está permitida únicamente con el consentimiento por escrito de la empresa.

Este documento ha sido elaborado sobre la base de SRL IMPLANTE ZIR, de acuerdo con el nivel actual de conocimientos. SRL IMPLANTE ZIR se reserva el derecho de revisar o modificar esquemas o cualquier otro detalle manualmente sin notificación al cliente. Para cualquier cambio, el documento revisado se pondrá a disposición de las autoridades competentes.

SRL IMPLANTE ZIR no puede ofrecer ninguna garantía con respecto a la información de otras fuentes y no acepta ninguna responsabilidad si se utilizan.

NOTA:

Si lo solicita, envíe a ZIR IMPLANT SRL por correo electrónico (bogdanvladila@yahoo.com), podemos enviarle este documento en formato papel dentro de los 7 días naturales sin costo adicional para el usuario.

NOTA:

Nuestra página web, www.stemgenerator.eu, donde descargó este documento cumple con los requisitos de protección de datos personales, de acuerdo con la Directiva 95/46 / EC sobre la protección de las personas con respecto al procesamiento de datos personales y sobre la libre circulación de dichos datos.

 

 

 

 

 

 

 

 

1. TERAPIA ELECTROMAGNÉTICA Y PROLIFERACIÓN DE CÉLULAS MADRE

El mayor potencial lo ofrecen las células madre embrionarias, que poseen “totipotencia” en las primeras etapas del desarrollo embrionario (hasta la etapa de blastocisto).

Las células madre adultas son, en general, sólo "multipotentes", a excepción de la jalea de ballena del cordón umbilical, donde todavía se encuentran las células madre pluripotentes. La sangre del cordón umbilical también es rica en células madre hematopoyéticas.

Existen restricciones éticas que impiden el uso de células madre embrionarias humanas, así como el uso de células madre fetales.

Sin embargo, el uso de células madre adultas (como células madre de gelatina de ballena, células madre de sangre de cordón umbilical) o de células madre mesenquimales y células madre adiposas está permitido, y su uso en medicina regenerativa está bajo intensa investigación.

Actualmente, las células madre del cordón umbilical se recolectan y almacenan en bancos de células, estando disponibles en caso de necesidad, para trasplantes “autólogos”. Un problema importante es el contenido de células madre en la sangre del cordón, que no permite el tratamiento de un adulto.

Las fuentes alternativas de células madre son las "células madre mesenquimales" (o "células madre de la médula ósea") que se encuentran en muchos tejidos, pero que se encuentran fácilmente disponibles en las células madre de la médula ósea y del tejido adiposo. Para las MSC típicas, la diferenciación es posible en osteocitos, adipocitos, condrocitos, miocitos (lisos, esqueléticos y cardíacos). Los mismos patrones de diferenciación son posibles para las CMM derivadas de tejido adiposo.

Pruebas más elaboradas han demostrado el potencial de estas células para diferenciarse en células de la capa ectodérmica (por ejemplo, hepatocitos).

Aparte de estos, también están las IPS (células madre de pluripotencia inducida), que tienen el potencial general proporcionado por las ESC, pero existe una mayor preocupación de seguridad por el uso de estas células en la medicina regenerativa.

Para el adulto, la fuente más conveniente de células madre parece ser el tejido adiposo; en la misma proporción de células madre, el tejido adiposo está disponible en mayor cantidad que cualquier otro tejido, por lo que parece que vale la pena investigar esta fuente y sus posibles aplicaciones. Las fuentes secundarias también son las células madre en la mucosa oral y en la pulpa dental.

No importa el origen de estas células madre, su disponibilidad es muy limitada y, por lo general, la cantidad de células rara vez se logra solo por aislamiento, por lo que se necesita un paso (o pasos) de propagación in vitro para alcanzar la cantidad óptima de células.

Si bien los medios y los suplementos se han diseñado para la propagación in vitro y para la inducción de la diferenciación hacia varios linajes, se necesitan medios adicionales para estimular la proliferación de células madre, con el fin de obtener mayores cantidades de células y acortar el tiempo de proliferación. Uno de esos enfoques es el uso de Electronic Stem Generator dispositivo, que, en pruebas con células madre derivadas de tejido adiposo, proporcionó una estimulación promedio de alrededor del 20%, sin interferencia en el comportamiento y las características de las células madre.

2. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

 

Lea todas las instrucciones, precauciones y advertencias del Manual del usuario de Electronic Stem Generator dispositivo médico antes de su uso. El Electronic Stem Generator El dispositivo médico está destinado al uso exclusivo de personas con capacidades físicas, sensoriales y mentales normales con experiencia y conocimientos adecuados a su edad (mayores de 18 años). El Electronic Stem Generator El dispositivo médico no está diseñado para usarse como el único método de tratamiento de las enfermedades enumeradas en el Capítulo 3 de este manual y no puede sustituir las opiniones médicas aprobadas.

 

Paciente y túser seguridad - ADVERTENCIAS

ADVERTENCIA: Conecte el cargador y el aplicador a la boca correspondiente. Una conexión incorrecta puede tener como resultado la falla del dispositivo.

 

ADVERTENCIA: Mantenga el aplicador facial alejado de los niños y las mascotas. La penetración en la boca del pelo o las manchas de la mascota puede provocar contaminación y / o problemas de salud respiratoria.

ADVERTENCIA: Los usuarios deben verificar el aplicador facial, asegurándose de que esté lo suficientemente limpio, antes de cada uso, para evitar la contaminación.

ADVERTENCIA: No estrangule el cable de conexión; esto puede causar el mal funcionamiento del dispositivo.

ADVERTENCIA: Las personas con equipos electrónicos implantados, como marcapasos y desfibriladores intracardíacos, no deben utilizar el Electronic Stem Generator dispositivo médico, como consecuencia, ni el dispositivo médico aplicador facial.

ADVERTENCIA: Las mujeres embarazadas no deben recibir tratamiento con Electronic Stem Generator dispositivo médico, como consecuencia, ni con el dispositivo médico Facial Applicator.

ADVERTENCIA: La terapia no debe tener lugar mientras el usuario está conectado a un equipo quirúrgico de alta frecuencia. Puede causar problemas con el estimulador.

ADVERTENCIA: No use el Electronic Stem Generator dispositivo médico en el vecino de equipos de terapia de onda corta o microondas, ya que esto puede afectar la potencia de salida del dispositivo.

ADVERTENCIA: No utilice el Electronic Stem Generator médico dispositivo sobre una encimera de cocina de gas o eléctrica o sobre o cerca de una llama abierta. Mantenga el dispositivo alejado del calor y superficies calientes.

ADVERTENCIA: Nunca use el dispositivo mientras duerme.

ADVERTENCIA: Uso de Electronic Stem Generator El dispositivo médico en combinación con el que utiliza el dispositivo médico Aplicador facial es una terapia complementaria y no reemplaza el tratamiento convencional. No interrumpa ni modifique los protocolos de tratamiento actuales recomendados por un médico.

 

Mantenimiento de el aplicador facial - Advertencias

ADVERTENCIA: No intente abrir, desmontar ni reparar el aplicador facial. No aplaste, perfore, cortocircuite los contactos externos, no los arroje al fuego o al agua. No exponer a temperaturas superiores a 550C.

ADVERTENCIA: Examine la presencia de defectos en el cable de conexión y los componentes. En caso de cualquier defecto, no utilice el aplicador facial hasta su reemplazo.

ADVERTENCIA: Utilice únicamente accesorios y repuestos suministrados por SRL IMPLANTE ZIR; El uso de otros accesorios puede reducir la seguridad operativa del Electronic Stem Generator dispositivo médico en combinación con el que utiliza el dispositivo médico Aplicador facial.

ADVERTENCIA: No se permite ninguna modificación de estos dispositivos.

3. INDICACIONES DE USO

El dispositivo médico aplicador facial utilizado con Electronic Stem Generator El dispositivo médico se utiliza en el tratamiento de enfermedades dentales, tales como:

    •  

Prevención de la periodontitis.

    •  

Periodontitis

    •  

Destrucción ósea

    •  

Recuperación postoperatoria y posimplantación

proporcionando la proliferación de células madre con la ayuda del campo electromagnético.

Como efecto coadyuvante del tratamiento con dispositivo médico: aplicador facial Electronic Stem Generator, en combinación con Electronic Stem Generator dispositivo médico, se obtienen resultados cosméticos muy favorables.

 

Indicaciones de uso - Advertencias

ADVERTENCIA: No utilice el Electronic Stem Generator dispositivo médico, como consecuencia, ni el dispositivo médico aplicador facial para ningún otro uso que no sea el previsto.

    •  

Terapia: la Electronic Stem Generator dispositivo médico, en consecuencia, el dispositivo médico Aplicador Facial se recomienda para uso diario (sesiones de 2 horas), dependiendo de la gravedad del trastorno.

    •  

El dispositivo médico aplicador facial está diseñado para ser utilizado por una persona individual, de acuerdo con los detalles de la etiqueta. De lo contrario, puede aparecer: irritación / contaminación / infección de la piel.

    •  

Interacciones con otros medicamentos: Electronic Stem Generator dispositivo médico, como consecuencia, el dispositivo médico aplicador facial se puede utilizar junto con cualquier otro medicamento.

4. CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

4.1. Contraindicaciones

    •  

No usar en personas con epilepsia o antecedentes de epilepsia.

    •  

No utilice este dispositivo en personas con marcapasos.

    •  

No usar en personas con hiperreactividad eléctrica.

    •  

No usar en mujeres embarazadas.

    •  

No usar en personas menores de 18 años.

    •  

No usar en personas que estén bajo la influencia de drogas o alcohol.

    •  

No usar en personas con hemorragias.

    •  

No usar en personas con tumores cancerosos.

4.2. precauciones

    •  

Al Electronic Stem Generator dispositivo médico, como consecuencia, ni el dispositivo médico Facial Applicator no está diseñado para ser utilizado por personas (incluidos niños) con capacidades físicas, sensoriales o mentales reducidas, o con falta de experiencia y conocimiento, a menos que hayan sido supervisados ​​por una persona responsable de su seguridad. Los niños deben ser supervisados ​​para asegurarse de que no jueguen con el dispositivo.

    •  

Tenga cuidado con las personas psicóticas o con antecedentes de electrochoque.

    •  

El aplicador está diseñado para que lo use una sola persona; para ello, por favor complete el nombre del usuario en la etiqueta adherida a la caja de protección del Aplicador Facial.

4.3. Efectos secundarios indeseables

    •  

Una ligera sensación de mareo después de una sesión. Tenga en cuenta que esto puede deberse a la propia salud del paciente, como la presión arterial alta o el levantamiento repentino después de estar en una posición relajada y reclinada durante la sesión. Si este sentimiento se siente de alguna manera anormal o preocupante, entonces el paciente debe ver a su médico de atención primaria.

    •  

El paciente puede sudar excesivamente, informar náuseas y mareos. Si esto ocurre, coloque un trapo húmedo frío sobre los ojos suavemente con una ligera presión, dígale al paciente que se relaje, respire profundamente y espere de 5 a 10 minutos hasta que pase la tormenta vasovagal.

ACualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con Electronic Stem Generator dispositivos médicos debe informarse a ZIR IMPLANT SRL y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y / o paciente.

5. SÍMBOLOS

/

Fabricante

/

Año de manufactura

/

Significa que es absolutamente necesario que el usuario lea el manual del usuario antes de comenzar a utilizar el dispositivo.

/

No lo use si el paquete está dañado

/

Referencia del producto

/

El número de serie

 

envases reciclables

 

El logotipo de la Unión Europea en los residuos de equipos eléctricos y electrónicos. Permitir la devolución para su eliminación adecuada

 

Límites térmicos

/

Límites de humedad

 

Mantener seco

 

Frágil, manipular con cuidado

 

Número de marca CE

(BEUREAU VERITAS notifica al organismo)

   

6. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO APLICADOR FACIAL

Dispositivo médico: aplicador facial Electronic Stem Generator, FAP, está compuesto por:

    1.  

Bobina

    1.  

Una capa de cinta adhesiva hipoalergénica; sobre la bobina

    1.  

El conjunto que consta de la bobina y la cinta adhesiva está cubierto con material de tela (diferentes colores) tejido de poliéster, poliamida y carbono. Esta tela es hipoalergénica y tiene un tratamiento antimicrobiano para mantener la frescura, reduciendo la oportunidad de que las bacterias crezcan y se propaguen. Además, esta tela es tejido de fibras con secciones transversales únicas que crean microcanales. Estos microcanales transportan o “absorben” la humedad de la piel. Esta tela no deja pelusa y casi no libera pelusa o partículas contaminantes que pueden irritar la piel e infiltrar los poros. Prácticamente se eliminan la fricción y la abrasión cutánea.

    1.  

Cable para conexión a Electronic Stem Generator dispositivo médico.

 

El conjunto está diseñado para que genere líneas de campo en el área de los dientes a una distancia de aproximadamente 14-15 mm (que representa el grosor de la pared de la mejilla). El campo magnético impregna el arco dentario y permite la proliferación de células de interés.

6.1. Principio de funcionamiento

Los campos electromagnéticos sinusoidales externos penetran la piel sin resistencia y tienen un efecto regenerador sobre el tejido dañado. El conocimiento actual indica que estos campos magnéticos tienen un efecto regulador sobre el metabolismo, el crecimiento celular y la diferenciación celular. Además, la capacidad de los campos electromagnéticos para activar el intercambio de mensajeros moleculares, como el calcio, y para mejorar el suministro de oxígeno y el flujo sanguíneo al tejido, estimulando así el metabolismo celular es objeto de programas de investigación en curso en todo el mundo.

La célula como centro de comunicación en el cuerpo humano depende de su capacidad para servir como receptora de los datos recibidos del medio ambiente. Las células son sensibles a campos externos, como el campo electromagnético; estos campos transmiten información que las células los utilizan a nivel atómico para coordinar procesos fisiológicos (WR Adey). El físico Herbert Frölich descubrió que las células oscilan o vibran en grupo, lo que permite la formación de una red de comunicación (oscilaciones de Frölich).

La información viaja casi instantáneamente a través del cuerpo humano a través del campo. Frölich también estableció que la matriz viva que forma las células del cuerpo humano, forma una red cristalina en la que el cuerpo se vuelve extremadamente sensible a las señales recibidas del medio ambiente.

La membrana celular es en realidad una capa lipídica que separa sus estructuras internas del cuerpo. Hay varias concentraciones de iones, tanto dentro como fuera de la célula, como Na +, K + y Cl +, que tienen carga eléctrica positiva o negativa.

Dos fuerzas principales determinan cómo el movimiento de iones dentro y fuera de la célula:

    •  

Fuerza química y

    •  

Fuerza electrica

Dado que el cuerpo humano contiene grandes cantidades de agua, se espera que la interacción con el campo electromagnético sea una parte importante del proceso que determina los efectos biológicos.

Muchos de los efectos de los campos eléctricos y magnéticos en los sistemas biológicos son el resultado del transporte de iones de un lugar a otro; Los iones atraen moléculas de agua que se unen a los diferentes modos (configuraciones) y diversas fuerzas.

En la industria de la medicina cosmética, el PEMF se está utilizando para aumentar significativamente la producción de fibras de colágeno por los fibroblastos dérmicos, no a través de un mecanismo térmico y para estimular la angiogénesis.

El tratamiento de las arrugas se ha convertido en un problema cada vez mayor para los dermatólogos. El ácido hialurónico es un componente de la familia de los glicosaminoglicanos (GAGS, sustancias conocidas por su propiedad de retener el agua), que disminuye significativamente con el envejecimiento y en las arrugas. Una nueva técnica que utiliza un campo electromagnético pulsado específico, electroridesis, se ha introducido en el tratamiento de las arrugas asociadas al envejecimiento. El tratamiento se basa en los efectos in vitro informados de campos electromagnéticos específicos en cultivos de fibroblastos (por ejemplo, un aumento en la síntesis de ADN y en la producción de colágeno y presumiblemente también de GAGS).

6.2. Beneficios clinicos

    •  

La electromedicina o curación con campo electromagnético cubre la terapia no invasiva sin efectos secundarios.

    •  

Regeneración electromagnética de tejidos gingivales, sin dolor

    •  

Comodidad especial para el paciente

    •  

Fácil de Usar

6.3. Características de presentación

Usando el patrón de velas del Electronic Stem Generator dispositivo médico en combinación con el dispositivo médico aplicador facial ayuda a reducir:

    •  

El tiempo de curación y tratamiento de afecciones médicas relacionadas.

    •  

Los costos del tratamiento.

Después de usar el Electronic Stem Generator dispositivo médico en combinación con un dispositivo médico aplicador facial, tanto para pacientes femeninos como masculinos, se identificó una tasa de crecimiento de la masa celular con un promedio del 40% en las áreas problemáticas detectadas. Tras las mediciones, los resultados muestran una mejora significativa de la piel, así como una reducción de las arrugas, debido al aumento de la síntesis de ADN y en la producción de colágeno.

7. LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DEL APLICADOR FACIAL

El aplicador facial se suministra sin esterilizar.

 

ADVERTENCIA: Algunos métodos de descontaminación del aplicador facial pueden provocar un mayor desgaste. Compruebe el aplicador y el cable de conexión al Electronic Stem Generator dispositivo médico antes de su uso, para detectar signos de desgaste.

 

ADVERTENCIA: No permita que entre agua o detergente en los conectores para conectar el aplicador facial Electronic Stem Generator dispositivo médico.

Para limpiar el aplicador facial, use un paño humedecido con agua jabonosa, alcohol isopropílico al 70% y blanqueador de cloro al 10% diluido en agua destilada, tintura benzoica, Betadine®, agente germicida fenólico Matar® (0.5 oz .: 1 gal. De agua desionizada ) o clorhexidina. También puede utilizar toallitas y desinfectantes domésticos normales. Betadine® y Matar® son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.

 

8 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN

8.1. Preparándose para su uso

Antes de usar el Electronic Stem Generator dispositivo médico como consecuencia, el dispositivo médico Facial Applicator, asegúrese de que se cumpla lo siguiente:

    •  

Los cables están intactos.

    •  

La caja del dispositivo se limpió y desinfectó de acuerdo con las instrucciones detalladas en el manual de usuario relacionado.

    •  

El aplicador facial se conectó a través de un conector de carpeta al dispositivo.

    •  

Las baterías están cargadas



8.2. Puesta en funcionamiento de Electronic Stem Generator dispositivo médico

 

    1.  

Encienda el dispositivo presionando el botón ON / OFF durante al menos 3 segundos.

Inmediatamente después del inicio del dispositivo, en la pantalla del dispositivo aparecerá un indicador E-Doctor y debajo del nivel de carga de los cargadores, aparecerá el mensaje ANSA que significa que el aplicador aún no está conectado al módulo generador. Luego de conectar el aplicador al módulo generador, el mensaje ANSA desaparecerá, y esto indica que existe un campo electromagnético configurado en los parámetros preestablecidos dados por el fabricante.

 

A partir de este momento, se puede ver en pantalla lo siguiente

 

    •  

El nombre E-Doctor

    •  

Fecha y hora

    •  

Crédito de tratamiento (opcional)

    •  

Hora de la sesión actual

    •  

Nivel de carga de la batería



    1.  

Aplique el aplicador facial como se muestra a continuación:

INCLUYE IMAGEN “H: \\ 0.8-2. REGENERADOR ELECTROMAGNÉTICO DE PIEL - MASCA \\ media \\ image20.jpeg ”\ * MERGEFORMATINET











 

    1.  

Coloque la boca del accesorio (ANSA) en la parte superior del dispositivo

 

    1.  

Presione el botón ON / OFF para activar el Electronic Stem Generator y mantenga el dispositivo encendido durante toda la sesión de tratamiento.

La duración de un tratamiento dental está preestablecida para un número de 100 unidades de tiempo (horas). Cada sesión tiene una duración de dos horas. Las sesiones deben realizarse diariamente (o con un intervalo máximo de dos días entre sesiones).

    1.  

Después de terminar la sesión, apague el dispositivo presionando el botón ON / OFF. Una vez finalizada la sesión de terapia, es decir, en el momento en que la hora de la sesión actual es a las 00:00, el dispositivo proporcionará una señal de sonido.

    1.  

Prepare el dispositivo y los accesorios para la siguiente sesión cargando la batería del dispositivo y limpiando los accesorios, incluido el aplicador facial. Después de la limpieza del aplicador facial, se guarda en la bolsa autoadhesiva y en la caja en la que se entregó.







































9. ETIQUETADO DEL APLICADOR FACIAL

Disquera

Descripción

Ubicación

 

Etiqueta de identificación del aplicador facial

En la caja del aplicador facial

ACN

DCNxxx

Etiqueta de identificación del conector del aplicador facial

En el cable del aplicador facial

10. RECICLAJE DEL APLICADOR FACIAL

El Aplicador Facial consta de componentes que no son biodegradables, no se recomienda eliminarlos en el medio ambiente.

La destrucción del aplicador facial es segura para los humanos, si cumple con el modo de destrucción, que se muestra a continuación.

Al final de la vida útil del aplicador facial, utilícelo para reciclar equipos eléctricos y electrónicos. El reciclaje en sí lo realizan operadores económicos autorizados, tal y como exige la ley, teniendo en cuenta que el aplicador contiene: plásticos, componentes que contienen fibras cerámicas, etc.